KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI CẤP SẠCH THEO GMP
(Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 /8/ 2012 của Bộ Y tế)
Khu vực sạch là những khu vực có kiểm soát vể giới hạn tiểu phân lạ và vi sinh vật trong không khí và bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tường, trần phòng sản xuất. Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng nhằm giảm thiểu các nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo và duy trì cấp sạch.
Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở…; bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô, ...) trước khi dùng hay được sử dụng ngay. Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như các phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường không khí), hoặc đã đến giai đoạn bao gói, bảo quản....
Các thông số như số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để đảm bảo duy trì cấp sạch.
Những thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần được thiết lập, duy trì theo quy định GMP-WHO và phù hợp với đặc tính sản phẩm (chịu nhiệt, ẩm), mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên.
|
Cấp sạch
|
A
|
B
|
C
|
D
|
E
|
|
Số lượng tiểu phân có trong 1 m3 không khí:
|
|
|
|
|
|
|
- Lúc ngưng nghỉ:
+ 0,5 (mm)
+ 5,0 (mm)
|
3.520
20
|
3.520
29
|
352.000
2.900
|
3.520.000
29.000
|
-
-
|
|
- Lúc hoạt động:
+ 0,5 - 5,0 (mm)
+ Trên 5,0 (mm)
|
3.520
20
|
352.000
2.900
|
3.520.000
29.000
|
-
-
|
-
-
|
|
Giới hạn vi sinh vật:
|
|
|
|
|
|
|
- cfu/m3 (1)
|
< 1
|
10
|
100
|
200
|
-
|
|
- cfu/đĩa/4 giờ (2)
|
< 1
|
5
|
50
|
100
|
-
|
|
- cfu/đĩa tiếp xúc (3)
|
< 1
|
5
|
25
|
50
|
-
|
|
- cfu/găng tay (4)
|
< 1
|
5
|
-
|
-
|
-
|
|
Nhiệt độ
|
-
|
£ 25 độ
|
£ 25 độ
|
£ 25 độ
|
£ 25 độ
|
|
Độ ẩm
|
-
|
£ 70 %
|
£ 70 %
|
£ 70 %
|
£ 70 %
|
|
Áp suất (tuyệt đối) & biên độ (pascal)
|
-
|
28 ± 5
(23 - 33)
|
18 ± 4
(14 - 22)
|
10 ± 3
(7 - 13)
|
4 ± 2
(2 - 6)
|
|
Trao đổi không khí (lần/giờ)
|
(4,5 m/s)
|
³ 20
|
³ 20
|
15 - 20
|
10 - 15
|
(1): Phương pháp lấy mẫu không khí;
(2): Phương pháp đặt đĩa thạch đường kính 90 mm trong 4 giờ;
(3): Phương pháp đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55 mm;
(4): Phương pháp in 5 ngón găng tay;
Nguồn trích dẫn: Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế